신라젠 승인, 특허 최근 동향 및 이슈 정리

네덜란드 항암제 특허·권리 확보

2025년 4월, 신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 이중 억제 기전 항암제 ‘BAL0891’의 특허와 권리를 약 35억 원(200만 스위스프랑)에 확보했다고 밝혔습니다. 이번 계약 변경으로 신라젠은 크로스파이어가 보유한 모든 특허와 권리를 최소 비용으로 획득했으며, 기존에 개발 단계별로 최대 3,500억 원(1억 7,200만 스위스프랑)을 지급해야 했던 마일스톤 의무도 해소했습니다. 신라젠은 BAL0891의 임상을 미국과 한국에서 순조롭게 진행 중이며, 고형암에서 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증 확장도 추진하고 있습니다.

이 소식이 전해진 4월 22일, 신라젠 주가는 상한가(29.92% 상승)를 기록하며 3,170원에 마감했습니다. 시장에서는 향후 BAL0891의 기술이전(라이선스 아웃) 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해소했다는 점에서 긍정적으로 평가하고 있습니다.

대규모 자금 조달 및 R&D 투자

2025년 3월, 신라젠은 주주배정 유상증자를 통해 최종 발행가액 2,990원으로 1,031억 원 규모의 자금 조달에 성공했습니다3. 조달된 자금은 전액 신라젠의 주력 파이프라인 연구개발(R&D)에 투입될 예정이며, 채무 상환 목적은 없다는 점이 투자자 신뢰에 긍정적으로 작용했습니다. 회사는 이사회 및 투명경영위원회를 통해 자금 집행의 투명성과 적법성을 강조하고 있습니다.

임상 및 파이프라인 현황펙사벡+리브타요 병용요법: 신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(신장암) 환자를 대상으로 항암바이러스 ‘펙사벡’과 면역항암제 ‘리브타요’ 병용 임상 1b/2a상을 진행, 정맥투여군에서 객관적 반응률(ORR) 23.3%와 전체생존기간(OS) 25.1개월을 기록하는 등 안전성과 유효성을 입증했습니다4. 치료 경험이 많은 환자군에서도 의미 있는 반응률을 보였다는 점에서 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했습니다.

주가 및 투자 동향

신라젠은 최근 제약·바이오 업계의 M&A 활성화와 내부 성과에 힘입어 주가가 반등세를 보이고 있습니다. 2025년 4월 22일 기준 종가는 3,170원, 시가총액은 약 4,355억 원입니다. 다만, EPS(주당순이익)는 -217원으로 재무상 우려가 남아 있고, 외국인 및 기관 투자자의 매도세도 관찰되고 있어 변동성은 여전히 높습니다. 투자자들은 2025년 임상 결과와 기술이전 등 파이프라인 성과에 주목하고 있습니다.

결론

신라젠은 대규모 R&D 투자와 글로벌 항암제 특허 확보, 임상 성과를 바탕으로 사업 경쟁력을 강화하고 있습니다. 최근 주가도 긍정적으로 반응하고 있으나, 재무 건전성과 시장 변동성, 임상 결과 등은 계속 주시해야 할 요소입니다. 향후 BAL0891 등 주요 파이프라인의 기술이전 및 글로벌 협력 성과가 신라젠의 중장기 성장에 중요한 변수가 될 전망입니다.