소세포폐암 환자들에게 새로운 희망의 문이 열렸습니다. 식품의약품안전처가 2025년 5월 30일, 국내 최초로 소세포폐암 3차 치료제 ‘임델트라주(성분명 탈라타맙)’를 공식 허가했다고 발표했습니다.
임델트라주, 어떤 약인가?
임델트라주는 기존에 백금 기반 화학요법 등 2차 치료를 받은 후에도 재발하거나 반응이 없었던 ‘확장기 소세포폐암’ 성인 환자를 위한 항암제입니다.
이 약은 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질과 T세포 표면의 CD3에 동시에 결합하는 ‘이중특이적 항체’로, T세포를 활성화해 암세포를 직접 사멸시키는 최신 면역항암제입니다.
왜 ‘국내 최초’가 중요한가?
소세포폐암은 전체 폐암의 약 15~25%를 차지하지만, 진행이 매우 빠르고 전이도 쉬워 치료가 까다롭기로 악명 높습니다. 특히 2차 치료 이후 효과적인 치료제가 거의 없어 환자와 의료진 모두 ‘치료의 불모지’라는 한계를 겪어왔습니다.
이번 임델트라주 허가는 국내 의료현장에 새로운 치료 옵션을 제공함과 동시에, 환자 생존률 개선에 실질적인 변화를 가져올 것으로 기대되고 있습니다.
임상 결과와 효과
임델트라주는 글로벌 임상에서 두 가지 이상의 치료에 실패한 재발·불응성 소세포폐암 환자 99명을 대상으로 효능을 평가했습니다.
10mg 투여군의 객관적반응률(ORR)은 40%, 100mg 투여군은 32%로 나타났고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.7개월에 달했습니다. 일부 환자에서는 완전반응(CR)도 확인됐습니다.
가장 흔한 부작용은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등 면역 관련 증상이었으나, 대체로 관리 가능한 수준으로 보고됐습니다.
글로벌 혁신 신약, 신속 도입
식약처는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’를 통해 임델트라주를 빠르게 심사·도입했습니다.
이로써 국내 소세포폐암 환자들도 글로벌 신약을 신속하게 사용할 수 있게 됐습니다.
앞으로의 전망
임델트라주 외에도 젭젤카(러버넥테딘), CAR-T 치료제 등 다양한 신약 후보가 추가 임상과 도입을 앞두고 있습니다.
하지만 이번 임델트라주의 허가는 소세포폐암 환자들에게 실질적인 치료 기회를 넓혔다는 점에서 큰 의미가 있습니다.
마무리
소세포폐암은 여전히 예후가 좋지 않은 난치성 암이지만, 임델트라주와 같은 혁신 신약의 등장이 희망의 불씨가 되고 있습니다.
앞으로 더 많은 신약이 국내에 도입되어, 환자와 가족 모두에게 더 나은 내일이 찾아오길 기대합니다.